岗位职责：

1、负责组织拟定公司中、长期质量工作规划,并对计划、规划的拟定、修改、补充、实施;

2、负责指导、监督、检查公司GMP执行情况，组织GMP自查，并督促问题整改；

3、负责建立完善质量管理体系，组织建立、健全、修订质量管理制度、规程及质量技术标准文件；

4、负责审核质量管理文件；

5、负责组织、分析质量统计数据、召开公司级质量分析会及临时性质量专题会议；

6、负责组织收集、整理、反馈、上报药品不良反应信息和处理市场投诉及外部抽检工作；

7、负责组织员工质量意识培训、质量部人员专业培训和考核；

8、负责组织公司生产用物料、中间产品、成品的检验工作，监督产品委托检验工作；

9、负责组织各车间生产现场的质量监控工作；

10、负责组织做好上市许可持有人年度报告工作；

11、负责对公司质量管理情况进行回顾分析，每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定改进措施，持续健全质量管理体系。

任职要求：

1、本科及以上学历（统招），药学相关专业，中级及以上职称；

2、有5年以上制药企业质量工作经验，至少3年药品（中、化药片剂、颗粒剂）企业质量管理经验，15年以上制药企业生产、质量相关工作经验；

3、熟悉药企GMP要求和药品变更等国家药品法规，有较好的政府职能部门沟通、协调、维护工作经验；

4、良好的问题分析、判断、解决问题的能力，思维清晰、反映敏锐，分析考虑问题全面细致；

5、良好的沟通能力。