岗位职责：

1、了解医疗器械行业标准和法规，负责建立、组织制订、编写、修订质量管理体系文件；

2、负责监督制度的执行，检查和评估质量体系运行情况，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

3、负责内部、外部质量审核，组织内审及管评，跟进不合格项纠正预防措施；

4、负责公司员工质量体系标准及法规相关培训；

5、负责完成药监部门及本部门领导安排的临时工作；

任职资格：

1、医学、药学、生物专业背景，本科以上学历；

2、具备质量体系管理相关工作经验，有实验室工作经验者优先；

3、了解ISO13485，FDA820法规，中国GMP等质量管理体系标准，具备自觉的学习能力；

4、英语阅读书写熟练；

5、工作严谨，责任心强，具有沟通、协调、组织和合作能力。