职位详情
临床项目经理PM(CRO创新药)
1.5万-2.7万
国信医药科技(北京)有限公司
北京
3-5年
本科
10-12
工作地址

北京市大兴区广德大街20号院

职位描述
职责描述:
1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作,如有需要负责重点中心的监查工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行。解决研究中的问题和困难。确保临床研究所用工具和培训信息保持一致,并符合标准流程、法规的要求和步骤;
2、与研究方或上级主管及时沟通,进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定,及时完成项目的总体费用预算;
3、按照制定的试验方案,完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料;提交研究单位伦理资料,取得伦理批件;
4、审阅各中心的临床研究合同,与各中心完成研究合同的商谈和签署工作;
5、在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进各中心按计划启动;审阅项目组成员的所有报告,与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;
6、制定项目总的进度计划表,协助各中心完成各中心的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调,如医学写作,数据与统计等;
7、制定监查计划,同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量及研究团队高效运作;
8、作为与申办方沟通的项目主要联系人,确保按照计划进行沟通和汇报。
9、掌握项目团队的工作情况,确认项目团队根据合同和客户要求进行工作。带领团队解决问题,包括风险管理、应急管理和其它问题。
10、确认研究中的质量问题,采取合适的整改计划。将所发现的问题和整改计划汇报给适合人员。
12、负责与数据管理部、生物统计部和医学事务部沟通协调,按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作;
13、协助业务拓展团队的同事进行新项目的准备,包括参与制订计划书的和预算。

任职要求:
1、医学、药学相关专业本科以上学历;
2、至少2年以上临床项目管理经历;
3、熟悉药物临床研究质量管理规范和临床研究操作流程;
4、具有管理项目能力,具有较强的分析问题和解决问题的能力;
5、能适应出差;
6、熟练的电脑操作能力。

职位福利:五险一金、全勤奖、带薪年假、周末双休、节日福利

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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