岗位职责：
1、全面统筹项目实施，包括编制项目计划书、编制项目预算、进度管理、成本控制、内外部沟通协调等；
2、全面负责运营管理，包括研究中心调研筛选、研究中心启动、受试者招募和管理、方案违背的控制等；
3、全面负责药物警戒，包括编制风险管理和安全管理计划、年度DSUR、公司安全管理委员会及其职责；组织召开SAE受试者个例讨论会及后续风险改进；
4、全面负责医学撰写，包括编写临床试验方案、研究者手册、临床研究报告等，组织召开方案讨论会及方案修订讨论会；
5、全面负责第三方单位管理，包括CRO、SMO、中心实验室、独立影像IRC、冷链物流及耗材供应商等筛选、合同谈判、日常管理；
5、熟悉数据管理和统计分析，参与项目2期、2/3期推断无缝样本量计算，负责审核数据、统计相关文件， 负责审核eCRF与方案的一致性和可执行性；
6、全面负责部门的日常管理和绩效考核，负责项目组工作的管理和监督。
任职资格：
1、硕士及以上学历，临床、生命科学类专业；
2、在制药企业/申办方至少10年临床运营、临床监察或相关工作经验，5年以上部门团队管理经验，有过细胞药物临床项目经历优先；
3、熟悉国内外法律法规和指导原则，包括NMPA、ICH和FDA颁布的法律法规和指导原则；
4、语言要求：英语听说读写能力较强；
5、具有较强的多项目管理综合能力、问题解决能力和应急预案管理能力，团队合作精神佳。