岗位职责：

1、建立和维护公司文件管理体系，审核与药品生产质量管理规范相关的文件，确保记录受控发放。

2、建立自检/内部审计工作流程，定期检查评估质量管理体系的有效性和适用性。

3、建立产品质量回顾分析工作流程，进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

4、建立变更控制工作流程，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

5、建立偏差处理工作流程，负责偏差的分类，组织/协调偏差处理流程开展，保存偏差调查、处理的文件和记录。

6、建立纠正措施和预防措施管理工作流程，确保投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等产生的纠正和预防措施有效执行。

7、在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

8、确保质量保证部人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

9、组织/协调质量保证相关的其它事务：培训投诉、药品不良反应、药品召回等。

任职要求：
1 年龄性别：25-40周岁 男女不限；
2 教育背景：药学及相关专业本科及以上学历（或药品中级职称、执业药师资格）；
3 工作经验：药品生产或质量管理岗位3年以上工作经验；
4 培训经历：接受过药物制剂、药学、药品法规、GMP等相关培训；
5 熟悉药品生产企业生产、质量管理工作流程；能解决常见的质量事故；
6 对产品质量和事故具有前瞻性和预见性；具有编写GMP文件资料的能力；熟练使用办公软件；
7 善于协调、沟通，良好的敬业精神、职业操守、团结协作精神。