岗位职责：
1.负责统筹公司质量管理体系运行、认证与监督、维护工作，保证公司满足ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等相关质量体系法规要求；
2.对企业日常生产、质量管理工作、抽样方案、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保障GMP在公司内的正常运行；
3.定期组织对公司质量体系进行内审，确保其法规合规性；
4.协助公司管理评审的组织和实施，负责对评审输出的跟踪和关闭；
5.负责公司质量管理体系认证、外审、以及相关外部跟进工作，确保管理体系的符合性；
6.协助产品注册等相关质量体系资料的准备；
7.负责医疗器械质量管理体系相关法规的合规管理；
8.负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实；
任职要求：
1、本科以上学历，理工类、医学类相关专业；
2、具备ISO9001、ISO13485质量体系建设及管理经验3年以上，熟悉ISO13485、ISO9001管理体系和医疗器械相关法律法规、标准要求；有体系内审员资质证书；
3、医疗器械生产质量控制工作经验、质量体系管理岗相关工作经验5年以上，有FDA医疗器械法规实施经验优先；获得注册质量经理证书、六格西玛黑带证书资质优先；
4、英语基础良好，具备较好的读写能力，CET-4以上。