职位描述
- 质量管理体系： 参与并执行公司质量管理体系的运营和审核，确保体系的有效性和合规性。
- 应急管理： 审批公司应急预案和运营连续性计划，指导相关部门进行定期测试和演练。
- 风险管理： 评估产品质量和安全相关风险，并批准降低风险的措施。
- 关键设备管理： 审核批准关键设备的识别、控制、操作、维护和监控文件及记录。
- 合同管理： 明确客户需求，定期审查合同条款，确保合同符合要求。
- 供应商管理： 评估和监控关键物料和设备供应商，确保供应商资质和性能。
- 流程验证： 确保新流程和程序在实施前经过验证，并批准相关计划和报告。
- 质量控制程序： 建立和审核全面的质量控制程序，确保物料、设备和分析程序的有效性。
- 物料检测与追溯： 确保细胞治疗产品物料检测合格，并保持关键物料的可追溯性。
- 产品识别与追溯： 批准标签模板，确保产品和样本的全程可识别性和追溯性。
- 产品入库审核： 审核“批生产记录”和“批检验记录”，执行产品入库放行。
- 产品稳定性测试： 审核并批准产品稳定性测试方案和年度报告。
- 能力比对计划： 审核能力比对结果，批准内外能力比对计划。
- 文件及记录管理： 批准质量管理体系内文件及记录，确保准确性和合规性。
- 内审及外审： 推动内审及外审工作，保持质量管理体系的符合性和有效性。
- 偏差调查与改进： 调查技术偏差，制定纠正和预防措施，推动过程改进。
- 环境与安全管理： 负责公司厂房环境及安全管理，保障员工和患者健康安全。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕