公司简介：

我们是一家充满活力的小型医疗器械企业，专注于研发、生产和销售高质量的医疗仪器、试剂和耗材。为确保产品质量和生产工艺的不断优化，我们诚邀您加入我们的小而精的团队，成为推动企业发展的重要力量！

生产工艺管理：

·编制和优化新研发仪器的生产和检验SOP文件，确保文件符合ISO 13485要求。

·更新现有仪器的工艺文件，推动生产流程的持续改进。

·对生产人员进行生产工艺相关的培训，确保执行标准一致。

质量管理：

·全面负责仪器生产全过程的质量监督，确保产品符合设计及法规要求。

·协调质量问题的根因分析与整改，组织实施纠正和预防措施（CAPA）。

·收集并分析质量数据，编制定期质量报告。

检测与验证：

·组织并执行仪器的功能测试、性能验证及生产工艺确认，确保产品一致性和安全性。

·配合完成仪器产品的批次放行，核查所有测试结果符合要求后确认放行。

·负责生产异常的分析和解决，提出改进措施并监督落实。

·定期进行仪器验证和再验证，确保生产工艺的稳定性和合规性。

质量检验：

来料检验（IQC）：

·检验关键零部件和原材料，确保其符合质量标准。

·对不合格来料进行处理和跟踪供应商改进措施。

生产过程检验（IPQC）：

·在生产过程中对关键工艺步骤进行质量监控，确保工艺规范执行。

·及时发现生产过程中的偏差或异常，并协调处理。

半成品检验：

·对生产中产生的半成品进行质量检测，确保其符合设计和工艺要求。

·对半成品质量问题进行分析，提出解决方案。

成品检验：

·进行成品的功能、性能及安全性测试，出具检测报告。

·监督不合格品的处理及整改效果。

跨部门协作：

·与研发团队协作，参与仪器设计和开发过程中的工艺评审及质量验证。

·协助生产团队解决工艺或质量问题，为生产流程提供技术支持。

·与供应链部门合作，优化供应商质量管理。

法规合规：

·确保所有工艺管理、检测及验证活动符合ISO 13485及相关法规要求。

·配合内外部审核及管理评审工作，确保质量体系的有效运行。

任职要求：

·本科及以上学历，机械工程、电子工程、医学工程等相关专业优先。

·至少3年医疗器械或相关行业的生产工艺和质量管理经验。

·熟悉ISO 13485质量管理体系及医疗器械法规要求。

·具备生产工艺优化、质量检验及异常分析的能力。

·熟练使用检测工具、设备及常用办公软件。