岗位职责:
1.制定验证计划并编写验证方案:负责拟定验证主文件及验证管理文件,组织拟定各项验证计划,并追踪验证进度和验证报告。需要独立起草确认/验证方案和测试表单,包括设计确认、安装确认、运行确认等。
2.协调并检验验收测试环境:根据现场进度协调验证进度,并评价检验是否具备测试条件
3.系统进行调试和测试:使用各种工具和技术进行系统测试,包括功能测试、性能测试、压力测试、兼容性测试等,以发现可能的缺陷或问题。
4.填写测试审核报告并对偏差进行处理:根据验证结果,编写完整的验证报告,包括验证过程、测试数据、分析结果、结论和建议等。审核其他工程师编写的验证报告,确保报告内容的准确性、完整性和合规性
任职要求:
1、本科及以上学历,制药类专业佳;
2、了解各种公用系统测试要求,参与过整个项目验证过程,能从问题和挑战获得经验教训;
3、了解制药类法律法规,例如GMP指南,ISO14644等制药类法规
4、看懂图纸,熟悉各种公用系统,精通各种验证方法,熟练掌握测试工具,善于沟通和团队协作;
5、良好的职业道德,心细,逻辑思维强,沟通能力,保持学习态度。