（一）教育背景：

专科及以上学历，机电一体化、生物医学工程、电子信息工程、机械设计制造及其自动化、医疗器械工程等相关专业毕业。

（二）工作经验

具有5年以上相关工作经验（有医疗器械工作经验优先考虑），其中至少3年从事研转产、性能验证、工艺验证或产品优化等相关工作经验。

（二）专业技能

1、具备扎实的编程能力，熟练掌握至少一种编程语言（如 C/C++、Python 等），能够进行仪器控制程序编写、数据分析处理等工作；或拥有较强的机械制图能力，熟练使用至少一种机械制图软件（如 SolidWorks、AutoCAD 等）进行产品设计、图纸绘制及工艺文件编制等工作。

2、熟悉医疗器械相关法规、标准（如 ISO 13485、FDA 等）以及产品注册流程，能够准确编写符合要求的注册文件和技术文档。

· 年龄要求：35 - 55 岁

· 身体健康，能适应一定的工作压力，能适应一定程度的加班需求，以保障项目进度和产品质量。

· 拥有出色的沟通协调能力，包括书面表达和口头表达能力，能够准确清晰地传达技术信息、项目进展及问题解决方案等。

· 具有较强的问题解决能力，能够迅速分析并解决产品在研转产、性能验证、工艺验证、协助临床试验及日常使用等过程中出现的各类技术问题，确保各项工作顺利进行。

· 具备良好的职业道德和保密意识，严守公司商业机密、技术机密及其他重要信息。

· 负责医疗仪器新产品从研发阶段到量产阶段的转化工作，确保研发成果能够高效、稳定地实现批量生产。

· 负责新产品的性能验证工作，依据相关标准和规范，制定详细的性能验证方案并严格执行，对验证结果进行准确分析和评估，确保产品性能符合设计要求及市场预期。

· 持续关注产品在生产和使用过程中出现的问题，运用专业知识对产品进行优化，不断提升产品性能、可靠性和用户体验，解决各类技术问题确保产品正常运行。

· 负责部门内技术文件的整理、归档工作，确保文件记录的完整性、准确性和可追溯性。

· 对体系文件进行审核、更新，使其符合最新的行业法规、标准以及企业内部管理要求，保障企业质量管理体系的有效运行。

· 编写各类相关技术文档，包括但不限于产品技术规格书、操作手册、维护手册、工艺文件等，确保技术文档内容详实、准确且易于理解。

· 负责产品注册文件的编写工作，按照医疗器械注册相关法规和要求，准备齐全、规范的注册申报资料，助力产品顺利通过注册审批。