岗位职责：

1、 负责制定计算机化系统验证（CSV）策略，使之符合GMP、PDA和PIC/S指南等法规要求。

2、 负责计算机化系统验证实施监督工作，确保按照计算机化系统验证策略进行验证工作，为计算机化系统验证实施工作提供指导。

3、 协助审核计算机化系统验证相关文件，例如验证规程、URS、法律规范、测试方案和报告、总结报告、相关SOP；负责组织计算机化系统验证及再验证工作；负责组织计算机化系统验证方案、验证报告审核工作；负责组织计算机化系统偏差及变更工作。

4、 负责公司计算机化系统数据完整性/可靠性的定期检查；制定巡检计划，对计算机系统进行内部审核，以确保符合要求。

任职要求：

1、 本科及以上学历，制药、生物工程、计算机科学、工程等相关专业，工作经验3年及以上，计算机相关专业优先考虑。

2、 了解计算机化系统在GMP管理工作的作用和关系，从事过药企计算机化系统管理及验证工作的优先考虑。

3、 了解GAMP5的要求，熟悉GMP法规要求和制药行业关于数据完整性的要求。

4、 了解工业自动化相关知识，熟悉Windows等计算机操作系统， 了解计算机数据库相关知识。