该岗位属于集团质量中心
参与集团质量体系的建立和更新，支持和监督各分、子公司质量体系建设；
产品：药品、医疗器械（灌流器、透析器）、耗材（粉液、管路）、树脂材料等等。
岗位职责：
1.体系建立与优化：建立和更新集团质量管理体系；
2.管理机制建设：建立和维护集团质量管理机制，并组织实施；
3.合法合规督导：根据相关法规和标准的要求，制定集团合规性检查计划，组织检查工作的落实，并针对不合格项提供合规性整改方案；
4.法规标准的识别、收集、宣贯与转化：指导集团及各分子公司学习、转化国内法律法规，以确保上市后的产品符合法规标准要求；
5.体系内审员和集团审核员的管理：组建集团审核员队伍，并负责集团审核员队伍的日常管理，包括选拔、培养、调派、业绩考核、晋升与解聘等工作；组织开展体系内审员资质考取和再培训工作；
6.分子公司业务指导：依照集团质量管理体系和自身业务需求，指导、支持集团各分公司、子公司建立和完善质量体系，确保生产经营合法合规。
任职要求：
1、生物、医药工程、电子、机械等相关专业，本科及以上学历；
2、5年及以上质量管理或质量管理体系管理相关工作经验；
3、熟悉中国医疗器械法规和体系标准的要求；
4、熟悉ISO13485、EU-MDR/ MDD等法规标准要求；
5、具备良好的策划、组织协调、沟通表达及应变能力；
6、具备ISO 13485内审员资格证书优先。