工作职责：

1.协助质量负责人，建立验证体系并维护体系运行，制定验证管理SOP。

2.起草年度验证主计划

3.组织、监督执行验证测试工作，审核验证方案、总结报告，参与验证过程数据分析、偏差处理、风险评估工作等。

4.确保厂房设施公用系统、生产设备、检验设备等处于验证状态；满足药品生产质量管理规范（GMP）法规要求。

5.组织洁净空调系统确认，压缩空气系统、水系统等公用设施验证。

6.组织设备验证工作：灭菌设备验证，主要包括湿热灭菌柜的验证、工艺设备和QC检测仪器确认。

7.组织工艺验证、清洁验证和消毒剂验证。

8.协调组织公司计算机化系统验证、权限分级管理和数据完整性审查。

任职要求：

1.药学或相关专业本科学历

2.具有至少8年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少5年的制药企业验证工作经验，并接受过相关的专业知识培训。

3.了解ICH、FDA、WHO、PDA、ISPE等相关的国际验证法规和指南

4.熟悉GMP和全面质量管理知识，并具有质量体系风险控制经验。

5.具有应对外部审计的经验，参与NMPA、FDA、欧盟等官方现场核查。

6.有较好的人际沟通协调能力，优秀的团队精神。