职位描述
岗位职责:
1、严格按照内控质量标准及检验标准操作规程,对公司的工艺用水、原料、中间体、成品、稳定性等理化项目进行检测。
2、配合车间完成工艺验证、清洁验证等理化检验工作并及时出具报告。
3、及时完成相关检验记录的书写并复核内容确保数据准确性,出具相关检验报告并及时将数据进行统计汇总。
4、负责对实验室现场管理,包括溶液试液、滴定液、基准试剂、仪器设备、环境温湿度、现场台账的及时书写及审核、实验室现场的6S等,确保实验室现场符合GMP要求。
5、参与起草或修订与QC实验室相关的文件,包括实验室管理文件、仪器设备SOP、各产品的内控质量标准及检验标准操作规程、检验记录等。
6、及时向上级反馈检验进度及困难,参与完成实验室OOS&OOT及AE的调查,保证实验室数据的准确合规性。
7、负责完成实验室仪器设备生命周期内的确认验证工作,并及时出具报告;负责完成实验室仪器设备的日常清洁维护保养,并及时完成相应记录。
8、严格遵守公司规章制度,积极参与公司或部门提供的相关培训。
任职资格:
1、药学、化学、化学分析相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉产品检验流程,有QC理化检测经验至少2年;
3、熟悉各种药品检验分析方法(紫外,红外,旋光,干燥失重,水分,炽灼残渣等基础理化,有色谱类分析经验更优),熟悉各类检验仪器的使用和维护;
4、熟练掌握办公软件;
5、有较强的原则性和责任心;
6、良好的服务精神和团队意识;
7、具有良好的沟通和协调能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕