二.岗位职责：
1. 负责制订FDA项目的现场检查计划，并定期汇报。
2.负责沟通和协调MAH，提前准备和评估检查过程中的工艺和产品风险；
3. 负责沟通和协调第三方咨询公司，完成公司的差距分析；
4. 负责跟进公司内部相关部门（生产、质量、设备、仓库等）按照进度完成整改；
5. 负责审核现场检查时所需的文件、报告、偏差、变更等，符合药监要求；
6. 负责组织现场检查期间的日程安排、问答人员、发现项的讨论等；
7. 负责检查后发现项的整改和回复；
8. 负责检查通过后的质量体系日常运行，符合FDA的法规要求。
三 .任职要求：
1. 药学、分析化学或制药等相关专业本科及以上学历；
2. 无菌制剂公司至少3年的工作经验，具有参加或组织欧美GMP检查的经验；
3. 熟悉FDA或欧盟GMP关于无菌制剂方面的法规和指南；
4. 具有2年以上主管或经理的管理经验，并且团队业绩良好，团队融洽；
5. 具有较好的英文基础，可以流畅阅读欧盟相关的GMP法规，以及基本的英文口语交流；
6. 做事严谨，条理清晰，积极进取，主动协作，执行力强；
7. 具备良好的沟通能力，清晰无误的理解和传达信息。