岗位职责:
1、负责补充、实施、维护和持续改进生产相关的质量保证体系文件；
2、确保生产活动严格遵循GMP、FDA、EMA、NMPA等相关国际国内法规要求；
3、主导应对官方审计、客户审计及第三方审计，并负责整改措施的跟踪与落实；
4、 生产全过程质量管理：包含上游发酵、下游纯化、公用系统与环境的质量监管；
5、原辅料与菌种：审核原材料、培养基、试剂及生产菌种的接收、检验、放行与储存管理；
6、 偏差、变更与CAPA管理；
7、参与、监督并审核原核发酵生产线（包括设备、工艺、清洁、计算机化系统）的验证/确认/再验证活动（如工艺验证、清洁验证、设备确认等）；
8、批记录审核与产品放行；
9、负责团队管理与培训。
任职要求:
1、微生物学、发酵工程、生物工程、生物技术、制药工程或相关专业，专科及以上学历；
2、至少5年以上生物制药行业（原核表达系统优先）质量保证工作经验，其中不少于2年QA或生产团队管理经验；
3、具备生物发酵生产/质量管理的实践经验，包括但不限于大肠杆菌等发酵和下游纯化的一线生产或质量管理经验，深刻理解发酵生产工艺关键控制要素；
4、具有完整的GMP认证或生物制品上市许可检查经验，FDA、EU或PICS核查经验者优先；
5、熟悉原核发酵相关的设备（发酵罐、生物反应器、离心机、层析系统等）、生产原理和检验技术。