岗位职责:

1、负责批准质量方针、质量目标，确保资源配备、员工培养、生产环境沟通及公司管理评审。
2、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
3、确保完成和监督在产品放行前对批记录的审核，确保完成所有必要的检验。
4、批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程。
5、审核和批准所有与质量有关的变更。
6、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
7、批准并监督委托检验。
8、监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好运行状态。
9、确保完成各种必要验证或确认工作，审核和批准验证或确认方案和报告。
10、确保完成自检。
11、批准和评估物料的供应商。
12、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确处理。
13、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据。
14、确保完成产品质量回顾分析。
15、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
16、监督厂区卫生状况；
17、确保关键设备经过确认；
18、确保完成生产工艺验证；
19、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
20、批准并监督委托生产；
21、确定和监控物料和产品的贮存条件；
22、保存记录；
23、监督《药品生产质量管理规范》执行状况；
24、监控影响产品质量的因素。

1、学历：药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
2、资质及经验要求：具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
3、知识：医药行业知识，企业管理知识，熟悉《药品管理法》及实施条例、《药品生产质量管理规范》及其附录、《药品注册管理办法》及相关药品、质量政策、法规。
4、技能：熟练使用自动化办公软件，处理生产过程中出现的生产、质量问题能力。