岗位职责：

1认真贯彻药品质量法规，开展全面有效的技术质量管理，建立质量管理体系。

2.负责推行GMP管理，按GMP管理的要求，组织完成企业生产全过程质量保证和质量控制的工作。

3.负责企业质量体系建立和外部质量审计工作。

4.负责组织新产品开发，技改、技革、技措，老产品改造等工作，制定保证药品质量和提高经济效益的技术措施，并贯彻实施。

5.负责批准生产产品的工艺规程、岗位操作规程等文件。

6.负责审核和批准物料供应商，确保生产所用物料完成必要的检验，并符合注册要求和质量标准；确保生产所需的物料符合贮存要求。

7.负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理文件和质量操作规程。

8.负责批准偏差报告、变更申请、风险评估等，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

9.负责批准各类验证方案及报告。确保计量仪器校验在有效期内，生产所用关键设备经过验证、完成产品工艺验证、检验方法的确认或验证。

10.负责监督和完成产品审核、放行工作。确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，放行审核记录应纳入批记录中。

11.负责批准和监督委托检验、委托加工工作。

12.负责检查、调查生产中出现的影响产品质量的问题，必要时进行取证。

13.负责药品不良反应报告，负责批准所有与产品质量有关的退货、投诉和召回的调查报告的处理意见。

14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

15.确保完成产品的持续稳定性考察工作，并了解结果，为最终判断提供必要的依据；

16.确保完成产品质量回顾，并对其进行分析，以确认生产过程稳定可靠以及原辅料和成品质量标准的适用性。

17.监督检查工艺规程的实施情况，对违反工艺规程造成的事故进行调查，提出处理意见，报告给总经理。

18.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

19.监督职工GMP培训和考核工作；

20.监督GMP自检的执行情况。

21.负责及时向公司领导及当地药品监督管理部门报告药品不良反应和重大质量问题。

任职要求：

学历或职称要求：以下三者符合其中之一即可。

1.应具有药学或相关专业本科学历；

2.应有中级以上的专业技术职称；

3.应有执业药师资格；

工作经验要求：具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；

工作地点：北京总部了解熟悉相关工作内容后（暂定1-2年）在湖北咸宁工厂长期任职