岗位职责： 1、根据部门研究总体要求确定临床研究思路包括立项调研、PMS与安全性监测等研究，撰写临床试验项目医学方案初稿。根据部门指导与专家咨询及相关协助部门意见修改医学方案。 2、编写临床试验方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、研究报告表、会议PPT等技术资料。 3、参与完成临床试验申报伦理资料准备、伦理汇报PPT、伦理意见回复，以及撰写试验启动会议PPT。 4、协助或组织开展各种临床研讨会议（研究者会议、专家咨询会议、盲态审核会议、临床试验总结会议等），负责与专家沟通、汇报研究思路/成果、开展技术交流。 5、项目试验过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题解惑答疑并制定相应的解决措施。 6、协助统计单位完成试验药品编盲、接收统计单位盲态审核报告、统计分析报告初稿，与统计单位讨论有关统计学内容和结果。 7、撰写小结、总结报告初稿，并与统计单位、项目经理沟通，就总结报告进行相应的分析与总结。 8、根据技术审评需求，制作答复意见及发补文件的初稿，经上级领导审定后，答复审评中心的质疑。 9、协助研究者发表临床研究成果，实现医学成果转化。 10、负责部门各类相关技术文件SOP的制定和管理。 11、负责有关临床试验的登记与注册工作。 12、负责协助部门开展内部技术方案、医药法规、专业技能等培训。 13、协助完成有关技术合同的审核与修订工作。 14、其他协助工作。 任职要求： 1、硕士及以上学历，博士学历为佳，能熟练查阅医药英语文献和基本的中英翻译功底。 2、良好的个人素养与细致严谨的工作作风。 3、有吃苦耐劳，自愿加班的责任心。 4、良好的沟通与语言表达能力。 5、保守企业秘密，能长期稳定工作。