岗位职责：

1.主要负责质量体系运行过程中各类文件的管理，包括文件修订、受控、下发、销毁等控制管理。

2.协助部门负责人完成内审、管理评审相关工作，并负责纠正预防措施的跟踪与验证。

3.负责质量管理体系相关标准与适用法律法规的收集,并组织培训与贯彻落实。

4.负责产品生产全过程的质量监督，对生产现场进行监控，确保符合SOP和法规的要求；负责实施配合厂房设施、设备、工艺验证/确认等相关工作。

5.审核成品放行前批生产记录、批检验记录。

6.负责上市后不良事件监测，产品定期风险评估报告的撰写。

任职要求：

1.专科及以上学历，生物、医药等相关专业；有2-3年医疗器械/生物医药质量体系相关工作经验。

2.悉医疗器械相关法律法规和相关标准，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，具有医疗器械内审员资质证书可优先考虑。

3.作认真负责，具有良好的沟通能力和团队合作精神。