工作职责
1. 负责公司认证注册项目的进度安排、费用预算等策划，编制工作计划并贯彻落实。
2. 根据法规、标准、政策、指南等要求，确定认证注册项目所需测试、评估以及文档，包括但不限于CE符合性评定、美国FDA注册、加拿大HC注册、英国UKCA符合性评定、3S、EMC、FCC、RED、人因工程/可用性测试、生物学测试/生物相容性评估、临床评价/性能评价、化学测试、EAR注册。
3. 开发/编制认证注册、测试所需技术文件，包括但不限于欧盟CE技术文件、美国FDA注册文档、加拿大HC注册文档、英国UKCA技术文件。
4. 与认证注册、测试项目有关的认证机构、测试机构、产品研发部门等各相关方保持及时有效沟通，解决项目进行中的问题，确保项目如期完成。
5. 及时掌握欧盟、德国、法国、英国、美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚、沙特等主要经济体/国家的医疗器械市场准入法规、标准、政策、指南等要求，择机更新认证注册文档、检测报告等，保持有关项目市场准入资质的符合性、有效性。
6. 根据认证注册、测试等工作需要，负责有关资料的翻译。
7. 配合体系主管部门应对质量体系审核、事件调查等事宜。
8. 配合销售人员应对客户审核。
9.为合作客户在当地注册提供必要的认证注册、测试方面的技术支持。

任职要求
1. 自动化、电子、生物医学工程、通信工程、计算机相关或有直接相关性的理工科专业，本科以上学历。如果有医疗器械CE或FDA认证注册经验者，专业和学历可相应降低要求。
2. 英文读写说能力强；CET 6级以上优先。
3. 有3年以上医疗器械的认证注册测试的经验，独立完成项目者优先。
4. 熟悉医疗器械的欧盟、美国、加拿大等主要经济体/国家的医疗器械市场准入法规、标准、政策、指南；有接受过GMP/QSR/MDSAP培训经历的优先。
5. 具备良好的专业资料撰写水平；有申报综述资料撰写经验者优先。
6. 较强的组织能力、沟通理解能力、分析归纳能力、协调说服能力。
7. 工作有主动性、积极性，能独立思考和解决问题，同时具有团队精神。
8. 身体健康、乐观开朗、能承受压力。