岗位职责：

1、参与起草和修订生产过程质量监控SOP，确保生产全过程各关键质量控制点受控。

2、负责对车间生产过程实施现场监控。

(1) 负责对车间生产现场的日常巡回检查，并填写巡查记录；

(2) 负责中间产品的取样、检验、批准放行；

(3) 负责车间各工序清洁、清场检查，签发清场合格证；

(4) 负责监督各种不合格生产物料及不合格品的销毁；

3、负责监控区域相关记录的填写，负责批生产记录、批包装记录的审核。

4、负责产品质量回顾分析、趋势分析，及时汇报，定时总结。

5、负责对洁净区的环境监测，确保生产环境符合要求。

6、按照年度验证计划参与各种验证项目，负责各验证项目相关记录的审核。

7、参加企业GMP内部审计，并对GMP内审有关生产过程的风险降低措施进行执行效果评价并书面汇报。

8、完成上级领导安排的其他工作任务。

任职资格：

1、药学、中药学、制药工程、化学等相关专业大专及以上学历；

2、有药企现场QA或生产工作经验优先考虑；

3、熟悉GMP及相关规范，参与过GMP认证，具有FDA等国外审计经验可优先考虑。