1、负责建立和完善公司的质量管理体系，贯彻落实公司各项质量方针政策和规定；

2、确保质量管理要求在各个板块得到有效贯彻、执行，确保公司GMP文件体系受控；

3、负责维护产品的管理制度及sop，不断完善优化产品管理流程，以满足公司发展的需要；

4、负责监督公司产品的质量管理过程，组织分析处理产品各类质量问题，提出改进措施，确保质量风险可控；

5、处理和审核所有与产品质量有关的变更、偏差等审核，保证每批产品生产、质量管理过程风险可控；

6、负责相关的对内、对外沟通协调，及时处理产品质量相关事务；

7、负责原料药车间质量体系的运行和维护、监督风险管理、变更控制、预防纠正措施等的落实；
8、负责组织质量管理人员对原料药生产全过程进行质量监督，组织协调物料、中间产品和成品的取样、检验、留样等工作；
9、负责原料药品种的稳定性考察及年度质量回顾工作，评价中间产品和成品的质量稳定性，定期汇总上报公司质量负责人；
10、负责组织审核所有与产品质量有关的变更，组织调查重大偏差和检验结果超标，确保及时处理；
11、负责审核批生产记录，批准放行原料药车间产品。

12、按要求时限完成上级及公司布置的其他任务。

任职条件:

1、药学、制药工程、药物化学、化学工程与工艺等相关专业本科及以上学历，具备GMP相关知识、产品检验相关知识、药业专业、团队管理、企业管理等方面的知识；

2、5年以上药品生产行业从业经验，2年以上原料药质量经理管理的实践经验；

3、熟悉原料药的生产和质量管理要求；

4、具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力；

5、熟悉GMP相关药事管理法律法规；

6、熟悉FDA、欧盟GMP管理内容并具有国际认证工作经验者优先。