岗位职责:
1 负责按照质量标准和操作规程执行物料、中间产品、成品的批检验并填写相应记录,出具检验报告分发到相关部门。
2 负责按照要求对工艺用水、稳定性考察等样品检验。
3 负责物料的取样及接收、稳定性考察样品的入箱及取样。
4 负责相关文件的新建及修订。
5 负责产品方法学的确认、年度仪器确认及仪器日常维护保养工作。
6 负责实验室现场维护及安全管理工作。
7 负责化学试剂、对照品申购、接收、贮存、发放、保存及处置管理工作。
8 负责化学试液配制、使用及滴定液的标定与发放。
9 负责留样样品的留样及定期对留样样品的观察。
10 协助相关部门验证或确认的检测工作。
11 协助部门完成年度JYK任务及专项工作的完成。
12 发现异常应立即向部门主管汇报并协助部门OOS调查工作。
岗位要求:
1.本科学历,具有药学或化学相关专业,
2.了解药品相关法律法规,熟悉标准通用要求及公司GMP管理体系要求和工作流程。
3.熟练操作各种药品检验仪器和掌握相关检验方法。
4.具有物料和产品检验所需专业知识、实验室安全防护知识。
5.能意识被检药品可能出现的质量问题,了解检验偏差程度。
6.具备理化知识基础,能独立进行产品的理化检验工作.
7.具备微生物知识基础,能进行简单微生物实验操作。