QA质量人员

任职要求：

1、专科以上学历，药学、生物制药、药物分析、化学等相关专业；

2、1年制药行业相关工作经验，优秀应届生亦可；

3、较好的专业知识，熟悉药品注册法规，了解药品生产质量管理规范（GMP）；

4、有一定的文献查阅能力；熟悉计算机操作办公软件及实验数据的处理；

5、认同公司企业文化。

职责描述：

1、负责起草和审核质量管理部文件，并监督执行。包括工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报到，稳定性试验方案和报告，试验仪器和生产设备的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告；

2、负责文件管理，包括更新文件管理规程，编制文件编号、审核文件格式，管理文件归档、分发、销毁等；

3、负责定期对研发原始记录的合规性进行检查、审核、提出整改意见(常规项，重要项)

4、负责现场检查，包括实验室标识标签的规范性管理，仪器使用记录、计量器具校验、温度记录等；

5、负责生产现场检查，包括质量体系、仪器设备以及相关资料和记录；

6、对新入职员工按SOP要求列出培训和考核要求计划，跟踪安排等；

7、研发过程设计原始资料记录的归档管理工作。

8、完成上级交办的其他临时任务。