北京科伦瑞医药科技有限公司

北京科伦瑞医药科技有限公司（简称科伦瑞）专注于医学撰写、新药研究和 注册、临床研究质量控制和培训等领域，于 2007 年 9 月在北京中关村高新科技 园注册成立，由业内资深专家和年轻技术骨干组成。 成立之初，公司以医学翻译和医学咨询为主要业务。经过十年多的稳步发展， 目前已经涉足于医学翻译和撰写、新药研究和注册、临床研究质量控制和培训、 药物警戒等多个领域，具备了专业的团队资源和行业经验。 科伦瑞秉承“科学、伦理”的行业标准和“诚信、双赢”的经营理念，立足 于北京、西安、徐州、苏州和昆山，辐射全国主要医药相关地区/城市，为国内 外客户提供优质的服务。 公司 17 年来，立足自己培养骨干力量，建立相对稳定的团队，从优秀大学 生中选拔可用人才，例如：2010 年和 2011 年加入的首批骨干仍有 50%在团队中； 目前其他骨干在公司工作也 2 至 4 年；多数研究中心从研究启动至结束整个研究 由同一监查员完成。 科伦瑞自创立以来，为国内企业提供临床研究、医学撰写和咨询服务；为国 外企业提供国内注册和咨询服务；为国内企业提供药物警戒服务；并提供了不同 形式的培训。 业务领域 【 医学撰写 】 我们的医学撰写人员包括了拥有丰富临床经验的医生、多年制药企业注册或 临床试验经验的研究人员，以及具有良好合作关系的统计顾问等。 我们的团队可以根据客户的要求撰写出科学、准确的药品注册/临床研究文 件，并确保文件符合 ICH 以及中国当地注册的要求。我们可以提供一系列文案撰 写服务，为您在临床研究开发的任何时间点提供支持，包括但不限于： 产品开发计划 • 临床前和临床综述 • 各期临床研究的研究方案 • 各期临床研究的总结报告 • 研究者手册 • 患者安全性叙述 • 以电子或者纸质形式的注册递交资料 【 临床运作 和项目管理 】 科伦瑞愿做您值得信赖的伙伴，我们将提供最优标准的临床研究服务。我们 可以提供合格的、经验丰富的专家和人力资源来满足您的产品和项目需求。 科伦瑞的专业团队了解中国当地的文化、注册事务业务和医疗环境，可以提 供种类多样的临床研究服务，例如： • 在研产品的前期市场调研 • 临床研究的专家顾问咨询和顾问团队的组建 • 研究中心的评估与选择 • 临床研究的文档准备 • 临床研究相关会议的组织与培训实施 • 研究中心的监查和管理 • 临床研究的项目管理 • 药物安全和药物警戒 【 注册事务】 科伦瑞会根据 ICH 指导原则以及当地注册法规，结合临床研究开发的最新进 展，提供相关注册事务的咨询，力求制定合理的注册策略。 在申请递交之前，制定可行性计划，并撰写符合当地注册法规的高质量文案。 跟踪审评过程，及时与监管部门和申办方沟通，尽快获得相应批件。
以 PV 系统为基础的工作模式，全面整合药品安全性数据信息，建立产品安 全性信息库，覆盖药物警戒工作全流程。 【 临床研究质量 控制和培训】 进行临床研究的质量控制（包括，进行申办方办公室、临床研究中心以及参 与研究的其他第三方的质量控制）。就发现所存在的问题，对客户监查团队或者 团队中的部分人员提供有针对性的培训，从而解决特定研究早期存在的趋势性问 题，并使潜在风险最小化。 除了质量控制之外，我们还提供独立的第三方稽查服务。 【临床研究相关 培训】 科伦瑞团队可提供的培训方式有：常规化定期培训，针对性培训，情景练习 等。培训内容涉及以下医学领域： • GCP 培训 • 监查员不同级别的职业培训 • 临床研究不同阶段的针对性培训 • 不同工作角色/职能的培训 • 为制药公司医学团队量身制定培训方案 【 医学咨询 】 科伦瑞拥有丰富的资源，可以提供广泛的咨询服务，例如： • 医学和临床运作团队的建设和发展 • 临床研究策略计划 • 药物安全和风险管理服务 • 客户个性化 SOP 准备及 SOP 操作指导