岗位职责：

1.熟悉质量管理系统和中试项目管理，组织质量管理体系的建立和维护，制定和修订质量管理规程；熟悉体系文件修订、审核等控制流程，参与GMP自检工作。

2.负责审核中间体、产品等放行前的各种记录，确保记录的完整性，可靠性，实效性；

3.组织协助调查变更、偏差、OOS及因质量原因导致的投诉，监督CAPA落实情况，调查分析生产质量管理过程中发现的不良趋势。

4. 参与生产现场过程控制及生产环境监测工作。

5. 协助企业申请药品注册工作；

6. 领导交办的其他工作。

任职要求：

1、本科，生物学、制药工程或其他相关专业；

2、具备GMP、药品各类法规、项目管理知识；

3、熟悉质量管理体系的建立和维护；熟悉并掌握质量管理体系维护工具等专业知识及技能；熟练操作计算机办公软件；

4、具备一定的协调、沟通能力，发现问题解决问题的能力和责任心；