岗位职责

1、负责对受托生产企业起草的质量保证操作规程、验证方案及其他质量保证文件进行审核修订，确保受托生产企业的质量保证行为按照经批准的标准和操作规程进行操作；
2、参与公司质量活动的审核及跟踪，包括偏差、变更、CAPA、质量评审、产品质量年度回顾、年度报告等质量活动；
3、负责对受托生产企业各生产工序的监控工作，监控过程中严格按双方批准的生产工艺、SOP等进行生产，对监控过程中发现的问题及时沟通处理、上报；
4、负责产品的现场记录审核，负责对操作人员进行质量意识、质量监控，监控标准等方面的指导，负责对验证工作实施过程的监督。
5、参与物料供应商审计工作，药品包装标签及说明书审核，

6、负责质量保证、现场监督相关文件记录的起草、修订、审核等工作；

7、完成领导交代的其他事项。

任职要求：

1、具有药学或者相关专业背景专科以上学历，具有三年以上药品生产企业QA工作经验；

2、熟悉药品GMP等国家法律法规及有关规定；

3、熟悉中药提取、中药口服固体制剂（颗粒剂、胶囊剂等）生产工艺相关经验优先；

4、工作积极主动，时间观念强，工作严谨、认真，具有良好的学习能力、沟通能力、适应能力和团队合作精神；

5、服从领导安排，能适应出差。