职位描述
工作职责:
1、负责质量部的日常管理
2、负责建立、实施和完善医疗器械质量管理体系,并协调和监督其运行;
3、负责内部质量管理体系文件的编写并定期组织对员工进行质量管理培训;
4、负责内审、外审和管理评审的各项工作,跟踪发现不合格项;
5、向企业决策层报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等;
6、负责与监管机构、公告机构的沟通;
7、领导安排的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,生物医学、医疗器械、药学等相关专业,三年以上医疗器械质量管理体系工作经验优先;
2、有二类、三类无菌医疗器械、植入类医疗器械生产企业工作经验,熟悉二类、三类无源医疗器械质量体系;
3、熟练掌握ISO 13485等相关医疗器械法律法规和标准;
4、接受过医疗器械GMP相关培训、具有内审员证;
5、工作细心、负责、沟通组织能力强。
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以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕