1贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向公司管理层报告评审结果。

4组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工质量管理能力，强化公司的诚信守法意识。

5在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作。针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求时，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向总经理报告，协助其及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省级药品监督管理部门报告。

7当公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应立即向总经理报告，协助其迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。

8负责公司产品放行和注册人产品的生产监控及放行；

9组织上市后产品的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

10 每年组织企业人员按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省级监督管理部门提交年度自查报告。