1.法律、法规及公司体系文件执行与建立

(1)执行国家有关药械管理的法律、法规和行政规章，组织各部门起草公司的质量管理体系文件，监督各类质量体系文件的执行，并对质量管理体系的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

(2)认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、GSP规范等法律法规和文件；

(3)督促各部门和岗位人员执行法律法规及规范；

(4)企业质量体系建立、内部自查、外部质量审计、验证以及风险管控；

2.公司质量工作支持

(1)做好公司全面质量管理工作，主持质量管理部全面工作，确保部门人员有效开展质量管理工作；

(2)负责组织药品/器械采购情况的质量评审，确保采购产品质量的可靠性；

(3)负责假劣药品/器械产品的报告，对不合格产品的处理过程进行监督；

(4)负责质量事故的调查、处理及报告；

(5)指导和监督药品/器械收货、验收、储存、养护、出库、退货、运输等环节的质量工作；

(6)负责药品/器械质量投诉和质量投诉的调查、处理及报告；

3.负责质量验证及系统功能审核，开展质量培训

(1)组织公司相关设施设备的验证、校准工作；

(2)协助开展对公司员工质量管理方面的培训；

(3)负责信息系统质量控制功能以及系统操作权限的审核；

任职条件：

1.熟悉5S、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规；

2.具备医疗器械相关专业知识（医疗器械、医学、药学、检验学等相关专业）

3.熟悉药品质量管理相关法法规及医疗器械质量管理流程，熟练使用办公软件，具有较强的质量管理能力及沟通能力；

4.本科及以上学历，医学药学相关专业,3年以上经营质量管理工作经验.