岗位职责:
1、负责产品小试到放大过程中工艺开发的方案撰写、方案实施及过程中问题解决。
2、负责产品生产工艺的导入,参与工艺三批次验证,解决导入过程中遇到的问题。
3、负责编制批量化生产所需的工艺指导文件。
4、负责按照质量体系要求输出相关实验记录。
任职要求:
1、能根据小试工艺情况,开发工艺放大方案并且开展验证工作。
2、有能力对工艺过程管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理,有质量体系意识。
3、至少参与过一次完整的工艺验证过程。
4、生物医药、三类无源医疗器械、制剂(颗粒)相关工艺工作经验。