医疗器械研发注册项目管理专员
6000-10000元
郑州 本科
法规与质量专员（医疗器械开发）
8000-12000元
河南省医学科学院
郑州
1-3年
本科
04-06
工作地址
河南省医学科学院
职位描述
岗位职责：
1. 深度介入研发流程，识别产品设计与ISO13485质量管理体系、NMPA法规要求的符合性差异；
2. 协助研发项目的管理工作，建立研发文档规范，确保技术文档（风险分析报告、验证方案）符合注册审查要求；
3. 负责了解医疗器械注册法规及注册所需文件，搜集整理所需文件；
4. 对接注册机构，负责注册资料编制、注册检验、注册申报、注册审评跟进；
5. 对接药监部门、检测机构及临床单位解决注册过程中的技术争议；
6. 领导交待的其他工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，专业背景包括但不限于临床医学、生物医学工程、疗器械等领域；
2. 1 年以上医疗器械行业经验，熟悉 NMPA III 类医疗器械注册流程和相关法规，具有医疗器械质量管理体系方面的系统知识（ISO13485）；
3. 熟悉医疗器械的研发流程、法规要求以及市场运作模式；
4. 能承受压力，工作态度积极，具有良好的团队合作意识 。
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以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕
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