1、负责公司产品的生产工艺技术、产品质量,监督受托生产企业的安全生产,监督受托生产企业员工执行生产工艺规程、岗位操作规程的情况,协助受托生产企业制定并监督贯彻工艺规程和操作规程的措施。
2、负责委托生产过程中工艺指导监控和技术管理工作。
3、参加委托生产现场的工艺查证和现场工艺卫生监督。
4、负责组织新产品投产前的培训工作,协同受托生产企业进行新产品工艺验证。
5、参与包装材料、标签、说明书外观设计和文字稿审核工作。
6、参与不合格品和质量事故的原因调查,落实整改措施。
7、协助生产部负责人做好产品工艺改进工作,配合并监督受托生产企业开展各项工艺验证,协助做好生产工艺规程、操作规程等生产管理性文件的修订、审核等工作。
8、组织技术和学术交流,有计划地开展与受托生产企业的技术交流活动,不断提高技术水平,坚持质量第一,配合受托生产企业做好GMP管理和教育工作。
9、负责收集受托生产企业各项生产记录等资料,并整理归档,对生产记录的资料的真实性及完整性负责。
10、完成领导交办的其他工作。
1、应具有药学或相关专业本科及以上学历(或中级专业技术职称、执业药师);
2、至少2年药品生产经验;熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。
3、接受过与所生产产品相关专业培训;
4、熟悉化学药多剂型产品的生产工艺及控制要点。