职责描述：
1、根据GMP及相关法律法规、指导原则，建立及完善MAH质量管理体系文件及操作规程，并监督执行和持续改进，确保文件体系、工作流程满足规范要求；
2、根据国家法定标准、行业标准及产品特性，制定物料、中间品、成品等质量内控标准，确保上市产品质量稳定合格；
3、根据公司进度及法规要求，按时开展生产许可、注册备案、变更申报等工作，跟进审批进度及补充资料，确保公司生产合规；
4、组织开展委托产品的质量监控及信息沟通工作，及时发现和解决产品相关的质量问题；
5、管理委托产品质量协议、偏差、变更、OOS、CAPA，参与调查、分析评估及制定执行措施，并监督落实；
6、组织质量投诉、不良反应、退货及召回的相关调查，跟踪处理进度，完成调查报告；
7、配合及参与产品开发、工艺验证及技术转移过程中的关键活动，组织共线生产等风险管理活动；
8、管理供应商，参与供应商选择、资质审核、现场审计等活动，建立及动态维护供应商质量档案；
9、组织完成MAH体系自检及委托生产的定期审计，配合完成药监部门GMP符合性检查、产品抽验等工作；
10、审核产品批生产记录、工艺验证、技术转移、稳定性考察、质量回顾总结等相关方案及报告；
11、建立并维护产品品种档案，按要求完成产品年度报告的申报工作；
12、制定公司年度GMP培训计划并开展实施，确保培训有效性；
13、根据销售需求，编制首营资料，配合审核提供市场招标、代理商需求的各类资料及质量协议。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药相关；
2、熟悉GMP及国内外药品行业相关法规、指导原则，并有深刻的理解和运用；
3、对药品研发、生产及质量管理有较深理解并具备较强风险意识；
4、至少熟悉口服固体制剂工艺、标准及相关规范要求；
5、5年以上大型MAH（药品上市许可持有人）相关质量管理工作经验，至少2年以上团队管理经验。