岗位职责:
1. 根据《药物警戒质量管理规范》,负责监测、识别、评估和控制对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
2. 负责疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告。
3. 负责识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动。
4. 组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。
5. 组织或参与开展药品上市后安全性研究。
6. 组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训。
7. 负责药品不良反应监测与报告的合规性。
8. 负责监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确保风险控制措施的有效执行。
9. 负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及时有效。
10. 负责确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅。
11. 负责制定变更处理程序,变更的控制管理的协调工作,保证变更信息的交流和有关文件的准备,并负责变更的批准。
12. 负责重要药物警戒文件的审核或签发。
13. 负责建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查评估,召回存在安全隐患的药品,并向药品监督管理部门报告。
任职要求:
1、本科或以上学历;
2、医学、药学、流行病学或相关专业背景;
3、3年以上从事化学药制药企业药物警戒相关工作经历;
4、熟悉国内外药物警戒相关法律法规。