岗位职责：

1、全面负责检验/检测工作的质量体系运行;

2、负责组织管理体系文件的定制和修订工作，确保管理体系持续有效；对质量体系文件，资料和质量记录进行管控;　　

3、负责编制质量工作计划，组织内部审核工作，签发内部审核报告，组织管理评审，负责编制管理评审计划和评审报告，并组织实施;

4、组织对不符合项的控制，对纠正措施执行情况组织跟踪验证；

5、负责质量管理体系的建立，以GMP为标准，健全质量管理体系，定期组织自检，保证体系有效运行；

6、对生产过程进行全面的质量监督管理工作，监督审核批生产过程记录，会同有关部门对供应商质量体系进行审计，审核产品工艺规程，制定各品种质量监控点；

7、参与GMP自查自检并监督改进措施的落实执行；

8、负责验证管理工作，起草验证总计划，组织实施验证工作；

9、参与公司GMP培训，指导，监督检查培训计划实施及效果；

10、制定质量保证部人员职责并负责培训、考核；

11、建立并实施其他相应的质量管理流程，如投诉处理、产品召回、不良反应报告、产品周期性质量回顾、变更控制、偏差调查、供应商管理等；

12、能独立主导技术转移工作的有序进行； 13、定期向总经理报告检测工作的质量情况；

任职要求：

1、药学、药物分析、制药工程等相关专业，本科及以上学历；

2、5-10年药品生产企业质量管理或生产管理相关工作经验；

3、熟悉并掌握GMP质量管理体系标准，能独立起草质量相关文件，具备独立开展内部审核的能力；

4、熟悉固体制剂生产工艺及质量管理工作，现场监控经验丰富；

5、具有较强的观察、分析、判断和解决问题的能力；

6、工作认真负责，严谨细致，有原则；

7、较强的组织、协调和沟通能力，责任心强；