岗位要求：
1、硕士以上学历，临床医学、统计、生物医学等相关专业；
2、5年以上体外诊断试剂海外注册相关工作经验；2年以上团队管理经验；
3、熟悉体外诊断试剂及仪器的IVDR及FDA法规
4、至少有一个体外诊断试剂产品的IVDR成功注册经验；
5、良好的人际交往和沟通能力，能适应出差,英语可作为工作语言（含口语）。
岗位职责：
1.负责医疗器械及体外诊断试剂的CE、FDA、WHO等注册认证工作，包括制定产品注册认证计划，将技术资料转化为符合CE、FDA、WHO等要求的技术文件，跟进认证并维护认证状态等工作；按照不同国家的法规要求，策划公司产品的海外注册策略及路径，规划不同区域的上市周期。
2. 负责配合CE、FDA、WHO等现场审核工作；
2、管理维护并协调公司与各机构及持证方的关系，处理注册过程出现的各种问题；
3、关注体外诊断试剂行业国际相关法规及监管动态，收集临床相关的法规并在公司内部宣贯导入；
4、建立并管理临床团队及其他上级交付的工作。