岗位职责：
1、负责公司生产质量管理体系及经营质量管理体系文件的建立与维护，文件格式标准规范化管理；
2、负责检验记录/批生产记录等质量相关记录的分类归档管理
3、负责产品或服务质量(包括作废文件)有关的文件和资料的管理工作。
4、负责生产现场、公用系统运行、质量控制场所执行SOP及质量体系运行执行的情况进行监控，发现问题应及时汇报，提出解决建议并督促执行。
5、对产品生产制造过程进行检查监督，确认生产过程符合质量体系要求。
任职要求:
1、大专及以上学历，生物学、检验学、医学、免疫学、药学、化学等相关专业。
2、熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、医疗器械/IVD生产质量管理体系、经营质量管理体系。
3、5年以上体外诊断试剂/医疗器械质量相关岗位工作经验，熟悉质量管理体系流程，具有质量保证经验。