岗位职责:
1.负责质量管理体系的建立、实施和保持过程的组织协调和监督检查;
2.组织实施质量管理体系的内/外部审核,并监督检查验证纠正和预防措施的实施;
3.参与、策划各种质量管理活动,如体系审核,内部人员的质量培训,持续改进的活动等;
4.协助制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程。
5.监督整个生产过程产品质量的稳定,组织内部生产产品质量的持续改善;
6.负责来料检验及出货评审工作。
7.负责产品投诉、不良事件监测;
8.负责产品相关技术资料的整理,包括说明书、技术要求、注册资料等资料;
9.其他与运营、研发相关的短期安排。
任职要求:
1.本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程和机械、电气等相关专业;
2.三年以上医疗器械行业质量管理经验,熟悉ISO13485质量管理体系者优先;
3.具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验,能够组织完善质量管理体系制度;
4.责任心强,喜欢团队协作,具备良好的沟通协调能力;