负责建立、实施并维护质量管理体系文件，负责组织内部审核及管理评审准备工作，组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理，属于质量安全关键岗位。

职责权限：
1、熟悉质量管理体系与本部门有关的各项要求，确保部门各项工作符合质量管理体系的要求，确保本部门质量目标的完成；
2、按照 ISO13485 标准和医疗器械相关法规的要求组织建立、实施、维护质量管理体系文件，与质量方针和质量目标保持一致，对质量管理体系文件进行有效的控制；
3、组织并实施内部审核确保质量管理体系的符合性和有效性，组织管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；
4、协助质量总监完成质量管理体系的认证和维护工作，接受上级监管部门的日常监督管理工作，组织完成注册等过程中关于质量方面的工作；
5、协助主持质量管理部日常工作，负责团队建设、人员分工、岗前培训和业务考核工作；
6、负责质量管理体系有关的变更评审、实施监督和效果评估工作；
7、负责不合格的评审及不符合项的跟踪验证工作。

8、负责客户反馈及投诉的处理工作；

9、负责不良事件收集、监测、报告及定期风险评价等工作；

10、负责协助管理者代表、企业负责人进行产品召回相关工作；

11、负责组织开展医疗器械产品上市后的风险管理活动的实施；

12、按要求负责向监管机构报告企业质量管理体系年度自查情况；

13、负责监督物料、中间品、半成品、成品的质量检验工作的实施及结果判定；

14、负责监控生产过程，通过收集整理质量信息，对生产过程中发生的质量问题进行调查分析提出正确改进意见，采取纠正和预防措施，进行质量改进并批准纠正预防措施报告；

15、协助采购部进行供方的评估及现场审核工作；

16、负责物料、中间品、半成品、成品的合格放行批准；

17、本部门与质量管理相关的其他工作。

任职要求：

1、教育背景：大学本科及以上学历，医学检验、药学、生物技术、生物工程等专业。

2、工作经验：3年及以上工作经验，2年以上管理经验。

3、知识技能：具有GB/T46021（ISO13485）内审员证书；熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系，熟悉国内外医疗器械有关法规要求；具备质量管理专业知识，熟练掌握常用质量管理工具。

4、能力要求：较强的领导能力和组织能力，良好的应变能力、学习能力、解决问题能力和分析能力。

5、其他要求：其他履行职责所需要的要求。
职位福利：五险一金、14薪、带薪年假、弹性工作、带团队、每年多次调薪、多次晋升机会、优秀员工奖金