岗位职责:
1、对所有进厂物料、中间产品、待包装产品、成品严格按照操作规定进行检验,及时填写检验记录,保证检验结果的准确性和及时性;
2、起草本岗位所用仪器设备确认与验证、分析方法的验证/确认/转移方案,执行仪器校验和分析方法确认与验证任务。起草、修订本岗位的相关文件(包括但不限于质量标准、检验SOP、检验记录);
3、负责公用系统(如纯化水系统、压缩空气系统等)验证及日常监测。
4、负责实验室仪器、设备的管理并做好清洁及维护、保养工作。负责本岗位检验结果的统计和总结,作好信息反馈工作;
5、严格认真执行GMP文件,一旦发现与文件不符或有异常情况立即报告,负责报告实验室偏差/异常数据,并执行调查方案;
6、领导分配的其他工作。
任职要求:
1、熟悉药品生产相关药典、GMP等标准规范;
2、熟练掌握常见药品的检验项目和方法,熟悉常见理化/仪分仪器设备的操作和维护,熟悉试剂试液的性质;
3、专科及以上学历,至少2年以上药品检验相关工作经验,有制药行业背景;