岗位职责：

1.负责公司质量体系文件的日常管理，保证文件的现行有效；指导各部门文件管理员工作；

2.负责日常质量监督，CAPA案例的处理，及不符合项整改实施进度跟踪；

3.负责部门档案管理。

4.协助质量负责人，召集相关部门召开月度质量会议、内审会议、管评会议及部门间沟通会议，编制会议纪要，监督措施实施有效性。

5.协助质量部负责人迎接外部检查，并制定整改计划及整改报告等。

6.熟练掌握医疗器械相关法律、法规等，对销售部、仓储部、物资部等进行质量体系运行的培训和指导。

一、学历要求：本科

二、专业要求：医学检验专业或医学相关专业

三、职称要求：主管检验师以上

四、工作年限：3年以上

五、其他任职要求：

1.质量体系文件管理能力：熟练掌握文控系统操作技能，具备对公司质量体系文件进行日常管理的能力，确保文件的有效性，以及指导各部门文件管理员的工作；

2.日常质量监督技能及质量体系思维能力：按照计划，实施日常质量监督及部门间沟通协作能力，识别不符合项、跟进整改进度及实施有效性；

3.档案管理技能：能够有效地管理部门档案，确保档案的完整性。

4.协助质量部负责人迎接外部检查，并制定整改计划及整改报告等。

5.协助质量部负责人组织召开月度质量会议、内审会议、管评会议及部门间沟通会议，编制会议纪要，监督措施实施有效性。

6.熟悉掌握医疗器械相关法律、法规等，对销售部、仓储部、物资部等进行质量体系运行的培训和指导。