岗位职责：
1.负责制定公司的质量保证体系及年度质量控制计划；
2.负责对生产全过程关键质量控制点进行监控管理，确保生产全过程符合规范要求；
3.负责实施新产品开发过程中样品和供应商评审，参与新产品开发过程中设计评审、设计验证、设计确认和工艺验证；
4.负责质量体系相关文件的编制、修订及培训；

5.与产品质量有关的文件、记录、资料的收集与整理，建立档案管理；
6.负责员工GMP知识以及质量管理体系培训，为所有GMP相关员工建立培训档案；
7.建立并维护偏差、变更、CAPA等程序，并跟进流程处理，定期回顾；
8.建立并维护自检、质量分析会等程序，定期开展自检、季度风险研判分析会及年度管理评审及制定相关计划和报告；

9.负责产品质量信息管理，及时掌握产品在生产过程中的质量状况，及时发现并解决质量问题；
10.定期开展审计，确保委外生产活动合规，产品质量合格；

11.负责协助质量负责人对公司产品的质量管理体系认证申报
12.完成领导安排的其它工作。
二、任职要求：
1. 本科及以上学历，药学、化学分析、生化、生物技术或相关专业；
2. 熟悉医疗器械生产质量管理规范等相关法规；
3. 3年以上医疗器械企业QA主管工作经历，经历过药监部门检查，具有2年以上植入类医疗器械生产质量管理经验优先；
4. 熟悉质量保证体系的运作，掌握质量管理工具和风险管理应用，具有质量管理体系活动开展推进能力；
5. 熟悉使用office办公软件，具备一定的文字书写能力与编辑能力；
6. 有较强的质量风险管理意识，及时发现并解决与质量相关的问题

7.工作原则性强，沟通能力好，具备良好的职业道德和团队协作精神