岗位职责：

1、负责生物制药设备（工艺设备）、工程（暖通、压缩空气、蒸汽、纯化水、注册用水等）、计算机化系统的SIA（系统影响评估）、CCA（部件关键影响性评估）、FAT（工厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）的验证方案编制、审核、执行及验证交付等工作；

2、负责督促验证过程中产生的偏差整改和关闭；

3、负责验证过程中的资料收集、整理、编辑、装订或移交；

4、负责售前与验证有关的商务支持工作；

岗位要求：

1、大专及以上学历，生物制药、生物工程、制药工程、暖通、电气等相关专业优先；

2、有质量验证，GMP内审，药厂GMP/FDA认证经验者优先考虑；

3、从事生物制药、生物工程、制药设备、计算机化系统验证等3年以上工作经验；

4、熟悉GMP及制药设备/工程的验证流程，会编写相关SIA、CAA、FAT、SAT、IQ、OQ及PQ验证经验；

5、熟悉office、CAD等办公软件；

6、态度良好、工作认真负责、积极上进、具有良好的学习能力；