岗位职责：

1、负责建立并完善研发质量管理体系的建设，协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施，并参与制定研发质量管理制度；

2、负责医疗器械设计开发，以及从策划到输入、实验、输出、验证、转换、确认、更改过程的风险管理及合规性监控；

3、协助部门领导对研发实验数据的可靠性管理，定期抽查医疗器械研发过程中各项记录，确保研究数据真实、有效、合规；

4、负责实验室现场巡查、合规性检查；现场SOP执行情况抽查；

5、负责并监控实验室仪器、计量校验的定期检查，计量校准标识更新；

6、负责生产现场监控生产过程中的关键控制点、物料管理、中控取样等；

7、负责稳定性样品管理：含贴签、放样、取样以及台账整理；

8、负责研发类文件/记录、偏差、CAPA、变更报告及相关项目档案的整理、归档；

9、负责研发体系项目相关的供应商管理，负责供应商资料的收集及清单更新；

10、负责研发过程中的物料、产品的放行材料整理、审核工作；

11、负责搜集整理医疗器械开发相关法律法规及质量体系文件并定期组织培训；

12、按要求、时限完成上级及所领导布置的各项任务。

任职要求：

1、生物医药或相关专业，本科及以上学历；

2、五年以上同岗位工作经验；

3、熟练掌握质量保证及验证、研发等技能和管理办法；

4、了解医疗器械研发全过程，对研发过程有监督和监控能力，保证研发过程的合规性，数据的可靠性、准确性；

5、逻辑思维缜密，善于发现问题并有较强的解决能力。