工作职责：

1、负责组织质量手册、程序文件等质量保证体系文件的编制、修订、宣贯等。

2、负责组织质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作。

3、负责组织对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控。

4、负责组织对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。

5、负责组织对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作。

6、负责组织审核计划的编制与安排。

7、协助管代建立并推行质量体系及生产质量管理规范。

8、协助管代进行内审及管理评审相关工作，追踪会议决议内容直至关闭。

9、 协助研发部门设计开发工作，依据技术文件编写SOP、规范生产和检验标准。

10、参与新研发项目的质量体系导入。

任职要求：

1）具有5年及以上二、三类有源医疗器械质量体系管理经验；

2）具有体系建立成功以及过审的经验优先；有过医疗器械注册经验优先；

3）熟悉ISO13485、GMP及医疗器械相关法律法规要求；

4）具有较强编辑能力、组织协调能力和沟通能力。