一、岗位概述

临床研究项目经理负责药物临床试验全流程管理，涵盖方案制定、机构对接、伦理跟进、合同处理、会议组织及患者招募与数据管理等工作，确保项目合规、高效推进，达成科研目标并保障各方权益。

二、岗位职责

制定可行性方案和课题立项沟通：

1．从宏观角度制定药物临床试验的可行性方案。考虑研究的科学性、法规要求、资源配置等多方面因素。

2．课题立项方面，负责与申办方、医院管理层、学术委员会等进行深入沟通，争取项目立项通过。

对接科研机构和沟通渠道建立：

1．与各类科研机构建立战略合作关系，搭建高层次的沟通平台。保持沟通顺畅，协调解决机构间的重大问题。

2．协调解决不同科研机构在研究方法或数据所有权上产生分歧时。

跟进伦理审核：

1．对伦理审核工作进行全面把控。确保整个研究过程符合伦理规范，监督伦理审核文件的质量，对伦理审核结果负责。

2．当伦理审核未通过，组织团队分析原因，修改方案后重新提交审核。

合同签署和跟踪：

1．项目经理负责科研项目各参与单位合同的战略规划和制度设计。审核合同条款，确保各方权益得到保障，合同风险得到有效控制。

2．合同执行过程中，跟踪合同的关键节点，如付款方式、服务质量、知识产权归属等。

会议筹备和会后跟踪：

1．主导科研项目相关会议的筹备工作，确定会议的主题、目标和重点内容。

2．邀请重要嘉宾，如领域内的专家、监管部门代表等。会后根据会议讨论结果，调整项目计划和策略，确保项目按新的方向顺利推进。

患者招募和数据收集汇总：

1．在项目启动后，项目经理要制定患者招募的总体策略，包括招募渠道的拓展、招募标准的优化等。

2．对数据收集汇总，建立数据管理系统，监督数据质量，确保数据能够支持研究结论。同时，还要协调各方资源，为患者招募和数据收集提供保障。

三、岗位要求

教育背景：

临床、药学、中药学、制药工程等专业，研究生以上学历。

工作经验：

从事药企或CRO公司创新药药物临床试验相关工作5年以上，有2个以上药物临床试验项目管理经验，有妇科领域经验优先；既往项目经验覆盖全流程优先考虑。

专业技能：

熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南。

熟悉药物临床试验注册申报材料撰写的格式、内容与要求。

具有GCP培训证书、有一定中英文表达和文献检索能力。

个人素质：

1.具有较强的责任心和敬业精神，工作认真负责，注重细节。

2.具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门的人员协作完成工作任务。

3.具有较强的创新能力和学习能力，能够适应快速变化的市场环境。

4.具备较强的抗压能力和应变能力，能够在高强度的工作压力下保持良好的工作状态。