岗位职责：

1、 负责公司医疗器械产品研发项目的各项工作；

2、 承担所负责产品的研究与开发，包括设计开发输入、输出，产品性能测试和验证，编制原材料质量标准及检验规程、产品风险分析等；

3、 按照医疗器械质量体系管理规范的要求，完成产品的设计开发技术文件的编撰工作；

4、 制定和完善产品的质量标准及生产工艺流程，编制产品生产工艺文件、作业指导书等；

5、 负责各项实验数据与相关材料的收集与存档, 协助开展相关的验证工作;

6、 负责日常技术管理工作，如产品出现质量问题的原因分析及其纠正、技术改进;

7、 协助注册完成产品注册检验工作与技术资料提供；

8、 负责并组织变更控制管理，审核变更申请，确保变更得到评审、批准和实施。

任职资格：

1、 大学本科及以上学历，生物医学工程、机电一体化、电气自动化、电子等相关专业；

2、 3年以上医疗器械设计开发经验，熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械行业相关标准。

3、 熟悉医疗器械产品开发流程和研发质量管理。

4、 具备独立分析问题、解决问题的能力，具备项目管理经验。

5、 学习能力强、肯钻研、有上进心、勤奋好学。

6、 英语听说读写良好，能独立阅读技术文件、邮件沟通和日常交谈。

7、 语言流畅，结构严谨，主题明确，准确表达思想、观点，能够撰写较复杂的分析报告。

8、 工作认真主动，态度积极，有较强的责任心，具有良好的沟通能力和团队合作能力。

9、 有医疗器械注册、体系文档撰写工作经验者优先。

10、 有口腔CBCT开发或呼吸机开发工作经验者优先。