一、 工作职责：
1. 负责撰写、编辑和审核临床试验相关的protocol、CSR、IB及临床试验过程中的相关文档。
2. 负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模版。
3. 负责建立和更新写作相关医学文件的SOP。
4. 负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格。
5. 跨部门沟通，积极参加临床研究会议，准确阐释和表述临床研究结果，根据国家相关法规、ICH-GCP，以及公司SOP和战略发展要求，按时完成医学文件，并将其正确归档。
6.按照相关SOP要求，对同部门的各类医学文件进行质量控制，并正确及时的填写质控表格。
7.与内部和外部客户建立良好的沟通和合作渠道，和其它各部门同事通力协作，保证项目的顺利进行。
8. 积极关注行业发展动向，提高业务能力。
二、 任职要求：
1. 学历要求：医学或药学相关专业研究生及以上学历。
2. 工作经验：制药企业或CRO公司从事医学写作相关工作经验。
3. 能力要求：
（1） 具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力，善于沟通；
（2） 具有独立工作能力，同时具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
（3） 具有良好的问题解决能力及应急预案管理能力；
（4） 具有良好的适应能力，可以承受合理的任务压力；时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作；
（5） 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状；
（6）.外语要求：可查阅医学药学相关英文文献